ΥΑ 4822/2025

• Νόμιμη και οργανωμένη διακίνηση – Η βεβαίωση αποτελεί βασικό αποδεικτικό ότι η επιχείρηση έχει αξιολογηθεί ως προς τις αρχές ορθής πρακτικής διανομής.
• Προστασία της ποιότητας του προϊόντος – Οι συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς διατηρούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
• Ετοιμότητα για ελέγχους – Τα απαιτούμενα έγγραφα, αρχεία και τεκμήρια είναι οργανωμένα και διαθέσιμα στον ΕΟΦ και στον αρμόδιο οργανισμό αξιολόγησης.
• Ιχνηλασιμότητα και ταχύτερη αντίδραση – Η επιχείρηση μπορεί να εντοπίσει πού διανεμήθηκε κάθε είδος προϊόντος και να διαχειριστεί γρήγορα επιστροφές ή ανακλήσεις.
• Μείωση λειτουργικών κινδύνων – Η σαφής οργάνωση περιορίζει λάθη σε παραλαβές, αποθήκευση, παραγγελίες, επιστροφές και χειρισμό μη συμμορφούμενων προϊόντων.
• Ενίσχυση εμπιστοσύνης – Η εφαρμογή ενός τεκμηριωμένου συστήματος ενισχύει την αξιοπιστία απέναντι σε νοσοκομεία, προμηθευτές, συνεργάτες και δημόσιους φορείς.
• Σαφείς ρόλοι και αρμοδιότητες – Ορίζεται υπεύθυνος εφαρμογής και το προσωπικό γνωρίζει τις υποχρεώσεις που σχετίζονται με τα καθήκοντά του.
• Συνέχεια της επιχειρηματικής δραστηριότητας – Η συστηματική παρακολούθηση και οι ετήσιες επιθεωρήσεις βοηθούν την επιχείρηση να διατηρεί σταθερά το επίπεδο συμμόρφωσης.

Η ΥΑ 4822 δεν περιορίζεται στη σύνταξη ενός φακέλου. Απαιτεί ένα λειτουργικό σύστημα που καλύπτει τις πραγματικές δραστηριότητες της επιχείρησης.

• Υπεύθυνος εφαρμογής – Η επιχείρηση ορίζει πρόσωπο υπεύθυνο για την εφαρμογή και την παρακολούθηση των κατευθυντήριων γραμμών.
• Εκπαίδευση προσωπικού – Οι εργαζόμενοι που εμπλέκονται στην αποθήκευση και στη διακίνηση εκπαιδεύονται ανάλογα με τα καθήκοντα και τους κινδύνους.
• Γραπτές διαδικασίες – Καταγράφονται οι εργασίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια των προϊόντων.
• Κατάλληλες εγκαταστάσεις – Οι χώροι παραλαβής, αποθήκευσης και διαχείρισης επιστροφών πρέπει να είναι κατάλληλοι, καθαροί και ελεγχόμενοι.
• Έλεγχος εξοπλισμού – Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για αποθήκευση, παρακολούθηση συνθηκών και διακίνηση πρέπει να είναι κατάλληλος και να συντηρείται.
• Αρχεία και ιχνηλασιμότητα – Κάθε αγορά, πώληση, παρτίδα, σειριακός αριθμός και παραλήπτης καταγράφονται στον βαθμό που απαιτείται.
• Αυτοεπιθεωρήσεις – Η ίδια η επιχείρηση ελέγχει περιοδικά και καταγράφει αν το σύστημα εφαρμόζεται αποτελεσματικά.
• Διορθωτικές ενέργειες – Οι αποκλίσεις διερευνώνται και αντιμετωπίζονται με ενέργειες που αποτρέπουν την επανάληψή τους.
• Αποθήκευση, μεταφορά και προστασία των προϊόντων – Οι απαιτήσεις προσαρμόζονται στα χαρακτηριστικά των προϊόντων και στις συνθήκες που έχει καθορίσει ο κατασκευαστής. Στόχος είναι να μη χαθεί η ταυτότητα, η ακεραιότητα ή η προβλεπόμενη επίδοσή τους.
• Έλεγχος παραλαβής – Επιβεβαιώνονται η ακεραιότητα της αποστολής, η αντιστοίχιση με την παραγγελία και τυχόν εμφανείς βλάβες ή αποκλίσεις.
• Προστατευμένος χώρος εκφόρτωσης – Όπου απαιτείται, η παραλαβή πραγματοποιείται σε στεγασμένο χώρο που προστατεύει τα προϊόντα από τις καιρικές συνθήκες.
• Συνθήκες αποθήκευσης – Θερμοκρασία, υγρασία, καθαριότητα, ασφάλεια και άλλες ειδικές συνθήκες διατηρούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
• Διαχωρισμός μη διαθέσιμων προϊόντων – Ληγμένα, ακατάλληλα, επιστρεφόμενα, ανακληθέντα ή προς καταστροφή προϊόντα φυλάσσονται σε διακριτό και κατάλληλα επισημασμένο χώρο.
• Ασφαλής μεταφορά – Κατά τη μεταφορά αποφεύγονται απώλεια αναγνωριστικών στοιχείων, επιμόλυνση, θραύση, υποβάθμιση και έκθεση σε μη αποδεκτές συνθήκες.
• Έλεγχος εξωτερικών συνεργατών – Όταν η μεταφορά ή η αποθήκευση ανατίθεται σε τρίτους, οι απαιτήσεις πρέπει να καθορίζονται και να ελέγχεται η εφαρμογή τους.
• Παρακολούθηση αποκλίσεων – Τυχόν απόκλιση θερμοκρασίας, υγρασίας, ακεραιότητας ή χρόνου μεταφοράς αξιολογείται πριν από τη διάθεση του προϊόντος.
• Σχέδιο έκτακτης ανάγκης – Η επιχείρηση προετοιμάζεται για βλάβες εξοπλισμού, διακοπές ρεύματος, ατυχήματα μεταφοράς ή άλλα γεγονότα που μπορούν να επηρεάσουν τα προϊόντα.

Η τεκμηρίωση πρέπει να αποδεικνύει ότι η επιχείρηση γνωρίζει τι παρέλαβε, από ποιον, πού το αποθήκευσε, σε ποιον το διέθεσε και πώς διαχειρίστηκε κάθε απόκλιση.

• Αγορές και πωλήσεις – Καταγράφονται ημερομηνία, ονομασία προϊόντος, παρτίδα ή σειριακός αριθμός όπου απαιτείται, προμηθευτής και παραλήπτης.
• Μητρώο καταγγελιών και ανακλήσεων – Τηρείται οργανωμένο μητρώο για παράπονα, μη συμμορφούμενα προϊόντα, ανακλήσεις και αποσύρσεις.
• Άμεση ενημέρωση αρχείων – Τα αρχεία ενημερώνονται κατά την εκτέλεση της εργασίας και όχι εκ των υστέρων χωρίς τεκμηρίωση.
• Διαθεσιμότητα στοιχείων – Τα στοιχεία πρέπει να είναι σαφή, ελεγχόμενα και άμεσα διαθέσιμα όταν ζητηθούν από τον ΕΟΦ ή τον οργανισμό αξιολόγησης.
• Χρόνος διατήρησης – Τα αρχεία διατηρούνται τουλάχιστον για τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και σε κάθε περίπτωση όχι λιγότερο από πέντε έτη.
• Ιχνηλασιμότητα προς τον πελάτη – Η επιχείρηση πρέπει να μπορεί να εντοπίσει τους πελάτες στους οποίους έχει διανεμηθεί κάθε συγκεκριμένο είδος προϊόντος.
• Έλεγχος εγγράφων – Οι διαδικασίες, οδηγίες και έντυπα εγκρίνονται, αναθεωρούνται και αποσύρονται με ελεγχόμενο τρόπο.
• Ηλεκτρονικά συστήματα – Όταν χρησιμοποιούνται πληροφοριακά συστήματα, εξασφαλίζονται πρόσβαση, ακεραιότητα, αντίγραφα ασφαλείας και δυνατότητα ανάκτησης των δεδομένων.
• Η ιχνηλασιμότητα πρέπει να λειτουργεί στην πράξη – Το σύστημα δεν αρκεί να περιγράφει θεωρητικά την ανάκληση. Η επιχείρηση πρέπει να μπορεί να ανακτήσει γρήγορα στοιχεία προμηθευτή, προϊόντος και πελατών και να αποδείξει ότι η διαδρομή είναι ελέγξιμη.

Η επιχείρηση πρέπει να μπορεί να διαχωρίζει, να αξιολογεί και να χειρίζεται με ελεγχόμενο τρόπο κάθε προϊόν που δεν μπορεί να διατεθεί κανονικά στην αγορά.

• Παράπονα και καταγγελίες – Κάθε αναφορά καταγράφεται, αξιολογείται και προωθείται στους κατάλληλους οικονομικούς φορείς ή στις αρμόδιες αρχές, όπου απαιτείται.
• Μη συμμορφούμενα προϊόντα – Προϊόντα με βλάβη, αμφίβολη κατάσταση, λανθασμένη επισήμανση ή άλλη απόκλιση απομονώνονται και δεν διατίθενται πριν από τεκμηριωμένη απόφαση.
• Επιστροφές – Καθορίζονται κριτήρια αποδοχής, αξιολόγησης, επανένταξης στο διαθέσιμο απόθεμα ή απόρριψης των επιστρεφόμενων προϊόντων.
• Ληγμένα και κοντά στη λήξη προϊόντα – Παρακολουθούνται οι ημερομηνίες λήξης και εφαρμόζεται οργανωμένη διαδικασία απόσυρσης, επιστροφής ή καταστροφής.
• Ανακλήσεις και αποσύρσεις – Η επιχείρηση πρέπει να μπορεί να εντοπίσει γρήγορα τα επηρεαζόμενα προϊόντα και τους πελάτες και να ολοκληρώσει τεκμηριωμένα την ανάκληση.
• Υποχρέωση απόσυρσης – Οι διανομείς αποσύρουν από τους πελάτες προϊόντα που ανακαλούνται, έχουν λήξει ή πρόκειται να λήξουν εντός εξαμήνου, σύμφωνα με το ισχύον πλαίσιο.
• Διερεύνηση αιτιών – Οι επαναλαμβανόμενες αποκλίσεις αναλύονται, ώστε να εντοπίζονται οι πραγματικές αιτίες και να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα.
• Επαλήθευση αποτελεσματικότητας – Μετά τις διορθωτικές ενέργειες ελέγχεται αν το πρόβλημα αντιμετωπίστηκε και αν έχουν περιοριστεί οι σχετικοί κίνδυνοι.

Η επαλήθευση της τήρησης των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών πραγματοποιείται από οργανισμούς που έχουν κοινοποιηθεί στο πλαίσιο των Κανονισμών MDR και IVDR.

• Αρχική αξιολόγηση – Ο οργανισμός αξιολόγησης εξετάζει το σύστημα, τις διαδικασίες, τις εγκαταστάσεις και τα τεκμήρια εφαρμογής.
• Χορήγηση βεβαίωσης – Όταν διαπιστωθεί συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ΥΑ 4822, χορηγείται η σχετική βεβαίωση.
• Τριετής ισχύς – Οι βεβαιώσεις που χορηγούνται βάσει της νέας απόφασης έχουν διάρκεια ισχύος τρία έτη.
• Ετήσια επιθεώρηση επιτήρησης – Κατά τη διάρκεια του κύκλου διενεργείται ετήσιος έλεγχος της συνεχιζόμενης εφαρμογής του εγκεκριμένου συστήματος ποιότητας.
• Κοινοποίηση στον ΕΟΦ – Οι βεβαιώσεις, οι αρνητικές διαπιστώσεις και τα αποτελέσματα επιτήρησης κοινοποιούνται στον ΕΟΦ από τον οργανισμό αξιολόγησης.
• Διαρκής συμμόρφωση – Η επιχείρηση πρέπει να διατηρεί τις διαδικασίες και τα αρχεία ενεργά σε όλη τη διάρκεια ισχύος και όχι μόνο πριν από την επιθεώρηση.
• Η βεβαίωση δεν είναι ένα εφάπαξ έργο – Η αποτελεσματική εφαρμογή πρέπει να αποδεικνύεται κάθε χρόνο. Για αυτό το σύστημα πρέπει να είναι πρακτικό, να χρησιμοποιείται καθημερινά και να ενημερώνεται όταν αλλάζουν προϊόντα, εγκαταστάσεις, προμηθευτές ή διαδικασίες.

Τα τέσσερα πλαίσια συνδέονται, αλλά έχουν διαφορετικό ρόλο. Η σωστή εφαρμογή απαιτεί να αποφεύγεται η σύγχυση μεταξύ της διανομής, του συστήματος ποιότητας του οργανισμού και της κανονιστικής συμμόρφωσης του προϊόντος.

• ΥΑ 4822 – Ρυθμίζει στην Ελλάδα τις αρχές ορθής πρακτικής διανομής και τη χορήγηση της σχετικής βεβαίωσης στις υπόχρεες επιχειρήσεις.
• MDR – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 – Καθορίζει τις απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις υποχρεώσεις κατασκευαστών, εισαγωγέων, διανομέων και άλλων οικονομικών φορέων.
• IVDR – Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 – Καθορίζει το αντίστοιχο ευρωπαϊκό πλαίσιο για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
• ISO 13485 – Παρέχει εξειδικευμένο πλαίσιο συστήματος διαχείρισης ποιότητας για οργανισμούς του κλάδου ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Συνδυαστική εφαρμογή – Μια επιχείρηση διανομής μπορεί να οργανώσει τις απαιτήσεις της ΥΑ 4822 μέσα σε ένα ευρύτερο σύστημα ποιότητας ISO 9001 ή ISO 13485, ανάλογα με τον ρόλο και τις δραστηριότητές της.
• Διακριτές ευθύνες – Η βεβαίωση ΥΑ 4822 δεν αντικαθιστά τη σήμανση CE, την τεχνική τεκμηρίωση του προϊόντος ή τις λοιπές υποχρεώσεις που προβλέπουν MDR και IVDR.

Η ILIS CONSULTING αναπτύσσει το σύστημα με βάση τα πραγματικά προϊόντα, τις εγκαταστάσεις, τις συνθήκες διακίνησης και τον ρόλο της επιχείρησης στην εφοδιαστική αλυσίδα.

• Αρχική αξιολόγηση υπαγωγής – Εξετάζουμε τη νομική και λειτουργική δραστηριότητα της επιχείρησης, τα είδη προϊόντων και τον ρόλο της ως εισαγωγέα, διανομέα ή άλλου οικονομικού φορέα.
• Ανάλυση αποκλίσεων – Συγκρίνουμε τις υφιστάμενες πρακτικές, εγκαταστάσεις, αρχεία και διαδικασίες με τις απαιτήσεις της ΥΑ 4822.
• Χαρτογράφηση προϊόντων και συνθηκών – Καταγράφουμε κατηγορίες προϊόντων, συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς, ειδικές απαιτήσεις κατασκευαστών και κρίσιμους κινδύνους.
• Καθορισμός υπευθύνων και αρμοδιοτήτων – Ορίζονται ο υπεύθυνος εφαρμογής και οι αρμοδιότητες των εργαζομένων που εμπλέκονται σε παραλαβή, αποθήκευση, πωλήσεις, μεταφορά και επιστροφές.
• Ανάπτυξη διαδικασιών και εντύπων – Δημιουργούμε τις απαραίτητες διαδικασίες και πρακτικά αρχεία για παραλαβές, αποθήκευση, παρακολούθηση συνθηκών, διανομή, ιχνηλασιμότητα, παράπονα και ανακλήσεις.
• Αξιολόγηση εγκαταστάσεων και εξοπλισμού – Ελέγχουμε χώρους, διαχωρισμούς, καθαριότητα, εξοπλισμό παρακολούθησης, συντήρηση και μέτρα αντιμετώπισης έκτακτων περιστατικών.
• Εκπαίδευση προσωπικού – Εκπαιδεύουμε τη Διοίκηση και το προσωπικό στις απαιτήσεις που σχετίζονται με τις καθημερινές τους εργασίες.
• Πρακτική εφαρμογή και συλλογή τεκμηρίων – Υποστηρίζουμε τη λειτουργία του συστήματος και τη δημιουργία πραγματικών αρχείων που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση.
• Αυτοεπιθεώρηση και διορθωτικές ενέργειες – Διενεργούμε εσωτερικό έλεγχο, καταγράφουμε αποκλίσεις και οργανώνουμε τις απαραίτητες ενέργειες πριν από την εξωτερική αξιολόγηση.
• Προετοιμασία και υποστήριξη επιθεώρησης – Οργανώνουμε τον φάκελο, προετοιμάζουμε τους υπευθύνους και υποστηρίζουμε την επιχείρηση έως τη χορήγηση της βεβαίωσης και την αντιμετώπιση τυχόν ευρημάτων.
• Σύστημα προσαρμοσμένο στην πραγματική διανομή – Δεν παραδίδουμε έναν γενικό φάκελο. Το σύστημα σχεδιάζεται με βάση τα προϊόντα, τις θερμοκρασίες, τους χώρους, τους μεταφορείς, τις παρτίδες και τις πραγματικές ροές της επιχείρησης.